1. 환경 관리 요구 사항:
(1) 생산에 필요한 수준의 공기 정화를 제공해야 합니다. 포장 작업장의 청정실 내 먼지 입자 및 미생물 수는 정기적으로 테스트하여 기록해야 합니다. 포장 작업장의 다른 등급 간의 정압 차이는 지정된 값 내에서 유지되어야 합니다.
(2) 포장청정실의 온도 및 상대습도는 생산공정 요구사항에 맞게 조절하여야 한다.
(3) 페니실린, 고감도의약품, 항암제 생산구역에는 독립된 공기조화시스템을 갖추어야 한다.
(4) 먼지가 발생하는 실내에는 교차오염을 방지하기 위하여 효과적인 먼지포집장치를 설치하여야 한다.
(5) 환기 설비와 온도 및 습도 제어는 약물 생산 및 포장 요구 사항에 맞춰야 합니다.
2. 청결 구획 및 환기율:
청정실은 공기 청정도, 온도, 습도, 신선한 공기량, 압력 차이를 엄격하게 관리해야 합니다.
(1) 제약 생산 포장 작업장의 청정도는 Class 100, Class 10,000, Class 100,000, Class 300,000으로 구분되며, 청정실의 공기 교환 횟수와 그에 따른 풍량은 최대값을 취하여 결정한다. 실제로 Class 100의 경우 환기율은 시간당 300,400회, Class 10,000의 경우 시간당 2,535회, Class 100,000의 경우 시간당 15~20회이다.
(2) 제약품 포장 청정실의 청정도 구획은 국가 정화기준에 적합하여야 한다.
(3) 포장작업장의 청정실 내의 기타 환경조건은 기준에 따라 정하여야 한다.
(4) 포장 청정실의 온도 및 습도는 의약품 생산 요구 사항과 일치해야 합니다. 온도는 여름에 Class 100 및 Class 10의 경우 2023도, Class 100의 경우 2426도, Class 300의 경우 2627도여야 합니다. 상대 습도는 습기 흡수성 약물의 경우 4550%(여름), 정제 및 기타 고형 제제의 경우 5055%, 수성 주사제 및 경구 액제의 경우 5565%여야 합니다.
(5) 실내 청정도를 유지하기 위해 청정실은 양압을 유지해야 합니다. 먼지가 발생하는 방, 유해 물질을 취급하는 방, 페니실린 및 기타 고감각성 약물을 생산하는 방의 경우 외부 오염을 방지하기 위해 다른 구역 사이에 양압을 유지해야 합니다. 청정실과 외부 대기 사이의 정압 차이는 10 Pa 이상이어야 합니다.
