생물 안전 캐비닛의 고효율 공기 필터{0}}제품 규정 준수를 위한 기술적 포인트

생물안전 캐비닛에 사용되는 HEPA/ULPA 필터의 규정 준수 기술 포인트는 안전성과 효율성의 핵심입니다. 이러한 핵심 사항은 필터 자체뿐만 아니라 전체 생물안전 캐비닛의 적합성 인증과도 관련이 있습니다. 다음은 체계적으로 요약한 것입니다.
핵심원리
고효율 공기필터는 독립형 제품이 아니며, 생물안전 캐비닛의 핵심 부품으로 종합적으로 평가됩니다. 해당 규정 준수는 의료기기 등록/인증의 전반적인 성능에 대한 필수 요구 사항을 충족해야 합니다.

• 이것이 모든 기술적 사항의 기초입니다.

국제 주류 표준:
EN 12469:2000(유럽) - 생명공학 장비(생물안전성 캐비닛)에 대한 성능 표준.
NSF/ANSI 49:2022(미국) - 생물안전 캐비닛 인증 표준(클래스 II).
ISO 14644-1&ISO 29463 - 클린룸 및 관련 통제 환경, 고효율 및 초고효율 필터에 대한 테스트 표준입니다.

• 중국 필수 표준:

YY 0569-2011 "레벨 II 생물안전 캐비닛" - EN 12469:2000과 동등한 기술 내용을 포함하는 중국의 필수 산업 표준이며 중국 의료기기 등록의 초석입니다.
GB 4793.1 - 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비에 대한 일반 안전 요구 사항.
관리용 의료기기(Class II, No. 22-04-02)로서 NMPA(National Medical Products Administration)에 등록되어야 합니다.

• 여과 효율:
• 핵심 지표: 특정 입자 크기에 대한 차단 효율.
• 규정 준수 요구 사항:
• HEPA 필터(공급 및 배기): 열에 의해 생성된 0.3μm 입자 크기 DOP(또는 유사한) 에어로졸에 대해 99.99% 이상(즉, 침투율 0.01% 이하)의 여과 효율을 충족해야 합니다. 이는 YY 0569와 NSF/ANSI 49 사이의 공통 결론입니다.
• ULPA 필터(수요가 높은 응용 분야용): 직경 0.1~0.2μm의 입자에 대한 여과 효율은 일반적으로 99.999% 이상(또는 침투율 0.001% 이하)입니다.
• 테스트 방법: ISO 29463 및 IEST-RP-CC034 등의 표준에 따라 스캐닝 테스트를 수행하고, 권위 있는 테스트 보고서를 발행해야 합니다.
• 진실성:
• 핵심 표시기: 필터 매체가 손상되지 않았는지, 프레임이 누출 없이 밀봉되었는지 확인하십시오.
• 규정 준수 요구 사항: 공장을 떠나기 전과 전체 생물안전 캐비닛 인증 중에 현장 스캐닝 누출 감지 테스트를 수행해야 합니다.
• 테스트 방법: 에어로졸(예: PAO, DOP, DEHS)을 사용하여 상류에서 먼지를 생성하고 광도계 프로브를 사용하여 하류측, 프레임 및 필터 밀봉의 전체 공정을 스캔합니다.
• 적격성 평가: 모든 지점에서의 누출율은 0.01%(즉, 전체 표준에서 요구하는 필터 효율의 10배)를 초과해서는 안 됩니다. 이는 필수 거부권 항목입니다.
• 구조 및 재료:
• 칸막이판: 구조적 안정성을 보장하고 습기로 인한 손상을 방지하기 위해 부식 방지 재료(알루미늄 호일, 스테인레스 스틸 등)를 사용해야 합니다.
• 필터 재료: ​​일반적으로 유리 섬유로 만들어지며 우수한 내수성(수분 파괴 방지)과 난연성이 필요합니다.
• 밀봉 접착제: 테두리 밀봉 접착제는 필터 매체 및 안전 캐비닛 본체와 호환되어야 하고 경화 후에도 탄력성을 유지해야 하며 장기간 사용 후에도 갈라지거나 벗겨지지 않아야 합니다-. 또한 알코올이나 과산화수소와 같은 소독제를 사용한 훈증에도 견딜 수 있어야 합니다.
• 프레임: 튼튼하고 설치 및 밀봉이 쉬워야 합니다. 금속 프레임(알루미늄 프로파일, 스테인레스 스틸 등)이 주류입니다.

• 디자인 호환성:
• 설계 풍속(일반적으로 면풍속 0.5m/s)에서 장기간 안정적인 작동을 보장하려면 필터의 정격 풍량과 초기 저항이 안전 캐비닛 팬의 성능 곡선과 정확하게 일치해야 합니다.
• 설치 구조 설계는 현장에서 교체할 수 있고 교체 후에도 무결성 테스트를 통과할 수 있도록 보장해야 합니다.
• 안전
• 배기 필터: 외부 배기관 연결이 필요한 B2 유형 또는 부분 A2 유형 안전 캐비닛의 경우 배기 필터는 환경 오염을 방지하는 최종 장벽입니다. 파이프라인 시스템에서 발생할 수 있는 압력 변동을 견딜 수 있도록 압력 베어링 구조를 검증해야 합니다.
• 모니터링 및 경보: 전체 기계에는 공기 흐름 또는 압력 센서가 장착되어야 합니다. 필터 저항이 설정값(예: 초기 저항의 두 배)까지 증가하면 청각 및 시각 경보가 발생하여 사용자에게 감지 또는 교체를 수행하라는 메시지를 표시해야 합니다. 이는 YY 0569의 명확한 요구 사항입니다.
• 테스트 및 인증 문서:
• 필터 단위 테스트 보고서: 제조업체는 각 배치 또는 필터에 대해 효율성 테스트 보고서와 누출 감지 테스트 보고서를 제공해야 합니다.
• 완전한 기계 유형 검사 보고서: 안전 캐비닛 제조업체는 제품 등록을 신청할 때 자격을 갖춘 의료 기기 테스트 기관에서 발행한 유형 검사 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 전체 기계의 모든 HEPA 필터에 대한 현장 -현장 누출 테스트 데이터 및 결과가 포함되어 있습니다.
• NMPA 의료기기 등록 인증서: 이는 생물안전 캐비닛 모델(사용된 필터 포함)이 성능, 안전성 및 전자파 적합성 테스트 전체를 통과했음을 의미하는 최종 적합성 인증서입니다.

• 사용자는 다음에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
• 검증 인증서: 공급업체는 생물안전 캐비닛에 대한 의료기기 등록 인증서 및 첨부 파일(제품 기술 요구 사항 포함)을 제공해야 합니다.
• 검증 보고서: 등록된 제품 모델과 일치하는 형식 검사 보고서를 제공해야 하며, 보고서의 "효율적인 필터 누출 감지" 섹션에 있는 테스트 데이터 및 결론을 검토하는 데 중점을 두어야 합니다.
• 현장 승인: 설치 후 전문 인력이 표준에 따라 현장 성능 검증을 수행해야 합니다.-이 중 HEPA 필터 무결성 검사 및 누출 감지는 필수 항목이며 서면 보고서가 필요합니다.
• 후속 유지 관리: 정기적인 연간 유지 관리 또는 필터 교체 후 무결성 누출 테스트를 다시 수행하고 기록을 유지해야 합니다.
• 요약
• 생체 안전 캐비닛의 고효율 공기 필터{0}}규정 준수는 개별 성능부터 시스템 통합, 전체 기계 인증 및 지속적인 검증에 이르는 전체 체인 프로세스입니다. 기술 포인트의 핵심은 다음과 같습니다.
• YY 0569와 같은 필수 표준을 기반으로 99.99% 이상의 여과 효율과 0.01% 이하의 누출율을 하드 지표로 삼아, 권위 있는 제3자 테스트와 엄격한 의료기기 등록 프로세스를 통해 생물안전 캐비닛의 궁극적인 보호 효과를 보장합니다.{3}}
• 규정 준수를 주장하는 모든 필터 또는 안전 캐비닛은 위에 언급된 완전하고 추적 가능한 기술 문서와 테스트 증거를 제공해야 합니다.

2002년에 설립되어 지속 가능한 청정 공기 솔루션 개발 및 제조 분야에서 거의 18년의 경험을 보유하고 있으며 청정실 장비 및 HVAC 프로젝트를 연구, 설계, 구성하는 우수한 전문 엔지니어 팀을 보유하고 있으며 제품에는 공기 필터, 공기 청정 장비, HE PA 공기 필터, FFU, 에어 샤워, 실험실 가구가 포함됩니다. "심천 첨단-기술 기업 자격 부여 인증"NO.SZ2016419. ISO9001 환경 품질 관리 인증, SGS 환경 인증을 통해 지적 재산권, 3개 국가 특허를 획득했습니다. 자세히 알아보려면 https://www.saf-airfilters.com을 팔로우하고 확인하세요.