핵심 목표:
1. 오염 제로: 교체 시 외부 오염 물질과 내부 생물학적 위험을 방지합니다.
2. 누출 제로: 새로 설치된 필터와 밀봉 시스템의 무결성을 보장합니다.
3. 규정 준수: GMP, 생물안전 규정 및 모든 관련 표준을 준수합니다.
4. 검증 가능성: 모든 단계가 기록, 추적 및 검증 가능하도록 보장합니다.
기술 서비스 프로세스
1단계: 사전-교체 준비
1. 평가 및 계획:
장비 및 QA 부서와 협력하여 요구 사항을 평가하고 상세한 SOP를 개발합니다.
생물안전, 교차-오염, 환경 통제와 관련된 위험을 식별합니다.
격리, 소독, 폐기물 처리를 준비합니다.
2. 필터 선택:
필터 사양을 확인하고 새 필터의 자격을 검토하세요.
설치 프레임에 대한 현장 검증을 수행합니다.-
3. 인력 및 자재 준비**:
생물안전 및 SOP에 대해 직원을 교육합니다.
교체 과정을 위해 PPE, 도구, 재료를 준비합니다.
2단계: 대체 실행
1. 시스템 종료 및 격리: HVAC 시스템을 끄고 작업 공간을 격리합니다.
2. 소독 : 필터하우징과 주변을 철저하게 소독합니다.
3. 기존 필터 제거: 기존 필터를 안전하게 제거하고 포장합니다.
4. 새 필터 설치: 적절하게 밀봉하고 조여서 새 필터를 설치합니다.
3단계:-교체 후 확인
1. 무결성 테스트: PAO 또는 DOP 생성기를 사용하여 누출 테스트를 수행합니다.
2. 시스템 시운전: HVAC 시스템을 복원하고 환경 모니터링을 수행합니다.
3. 문서화 및 공개: 모든 기록을 편집하고 QA 승인을 얻습니다.
결과물:
위험 평가 보고서.
필터 교체 SOP.
필터 선택 확인 보고서.
현장-작업 기록.
오래된 필터 폐기 기록.
결론:
광범위한 GMP 준수 경험, 생물안전 운영 경험, 전문 기술 팀, 고급 탐지 장비 및 완벽한 문서화 시스템을 갖춘 기술 서비스 제공업체를 선택하는 것이 중요합니다. 이를 통해 교체 프로세스가 완벽하게 진행되어 백신 안전성과 생산 규정 준수가 보장됩니다.
