HEPA/ULPA 필터를 적시에 교체하지 않는 것은 제약 회사에 약간의 비용을 절약하는 간단한 방법이 아닙니다. 대신 품질, 규정 준수, 비용 및 안전에 영향을 미치는 포괄적인 위험을 초래하고 있습니다. 단점은 체계적이며 가격이 높습니다.
I. 품질 및 환자 안전 위험
1. 미생물 오염 위험 증가: 필터가 막히거나 작동하지 않으면 공기 중 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물을 더 이상 효과적으로 제거할 수 없습니다. 이로 인해 주사제, 백신 등 멸균 제품이 오염될 수 있고, 비-멸균 제품에서는 미생물이 과도하게 증식할 수 있습니다. 이러한 제품이 시장에 출시되면 환자의 건강을 직접적으로 위협할 수 있으며 이는 가장 용납할 수 없는 결과입니다.
2. 입자 오염 및 교차{1}}오염: 실패한 필터는 부유 입자를 차단할 수 없으므로 생산 환경의 청정도 수준(예: ISO 5/A 등급)이 손실됩니다. 존재해서는 안 되는 입자가 약물 용액에 나타날 수 있습니다. 다양한 제품의 활성 성분이 공기 중에 섞일 수 있으며, 특히 활성이 높고 민감성이 높은 제품의 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 약물의 효능과 안전성에 영향을 미칩니다.
II. 규정 준수 및 규제 위험
1. GMP 표준의 심각한 위반: GMP에서는 깨끗한 환경을 지속적으로 관리해야 함을 분명히 요구합니다. 너무 오랫동안 사용된 필터와 표준을 초과하는 환경 모니터링 데이터는 감사의 주요 결함입니다. 이로 인해 규제 당국으로부터 경고 서신(483 양식) 또는 비준수 보고서가-발부될 수 있습니다. 회사는 수정을 위해 생산을 중단해야 할 수도 있습니다. 최악의 경우-생산 라이센스가 취소될 수 있습니다.
2. 제품 리콜 및 법적 소송: 오염으로 인해 제품이 리콜될 경우 회사는 막대한 리콜 비용을 부담해야 할 뿐만 아니라 시장 평판에 막대한 타격을 입게 되며 법적 소송 가능성도 있습니다.
III. 경제적 손실
1. 에너지 소비 증가: 필터가 막히면 필터의 저항(압력 강하)이 급격히 증가합니다. 팬은 공기 흐름을 유지하기 위해 더 열심히 일해야 하므로 전력 소비가 기하급수적으로 증가합니다. 교체를 연기함으로써 절약된 비용은 추가로 부과되는 높은 전기 요금을 감당하기에 충분하지 않습니다. 이것이 가장 비용 효율적인-'절약'입니다.
2. 생산 가동 중지 시간 및 지연: 과도한 저항으로 인해 필터가 결국 고장나거나 터져 갑작스러운 환경 모니터링 오류가 발생하고 예정되지 않은 비상 정지가 발생할 수 있습니다. 폐쇄 기간 동안 생산 능력 손실, 주문 지연, 직원 시간 낭비로 인한 직접적인 경제적 손실은 상당합니다.
3. 편차 조사 및 CAPA 비용: 환경 초과로 인해 편차가 발생하면 회사는 복잡한 편차 조사 프로세스를 시작해야 합니다. 근본 원인 조사, 영향 평가, 제품 처리, 시정 및 예방 조치(CAPA) 개발에 QA, 생산, 엔지니어링 및 기타 부서의 상당한 양의 인적 자원이 투자되어야 합니다. 전체 프로세스는 시간과 비용이 많이 소요됩니다-.
IV. 장비 및 시설의 손상
1. 팬 시스템 과부하 및 손상:-높은 저항 하에서 팬을 장기간 작동하면 모터 과열, 베어링 마모 가속화, 수명 단축, 심지어 모터 소손으로 이어져 수리 및 교체 비용이 더 많이 들 수 있습니다.
2. HVAC 시스템 균형 중단: 필터가 막히면 전체 공기 공급이 부족해져 전체 HVAC 시스템의 신중하게 조정된 공기 흐름과 압력 차등 균형이 중단될 수 있습니다. 방 사이의 압력 구배가 무질서해져서 오염 확산을 제어하는 능력이 상실됩니다. 시스템을 다시 조정해야-하는데 이는 엄청난 작업량입니다.
V. 운영 및 안전 위험
1. 생물안전 침해 위험: 고병원성 미생물(백신 생산 등)이 포함된 생산 또는 연구 분야의 경우, 필터 장애로 인해 생물안전 캐비닛이나 밀폐된 공간의 봉쇄 오류가 발생하여 병원균 누출이 발생하고 작업자와 환경에 심각한 위협이 될 수 있습니다.
2. 직원 건강 및 사기: 환경 관리가 제대로 이루어지지 않으면 실내 공기질이 저하되어 직원 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 환경 문제로 인한 빈번한 가동 중단과 조사는 생산 팀의 사기를 저하시키고 업무량을 증가시킬 수 있습니다.
HEPA 필터 교체를 지연하는 것은 일련의 연쇄 반응을 촉발할 수 있는 일반적인 단기 행동으로, 궁극적으로 필터 자체의 가치보다 수십 배, 심지어 수백 배 더 큰 손실을 회사에 가져오는 '위험 나선'을 형성합니다. 제약회사의 경우 모니터링 데이터(압력차)와 과학적 주기(최종 저항)를 기반으로 한 예방적 교체 전략만이 안정적인 운영을 보장하는 유일한 올바른 선택입니다.
